恒达注册试剂盒困局:为何确诊这么难?

作者: 恒达平台 分类: 恒达注册 发布时间: 2020-01-30 15:17
 


       大年三十,上海小雨。闵行区龙吴路银都路上,四车道的马路上看不到一个人影。拐进一个园区,看到一栋楼亮着灯,远远望去就看见不少戴着口罩的人,在合作装配一箱箱盒子。盒子不大,红紫色的壳,远看像是一个药盒。这样一个盒子,是诊断武汉新型冠状病毒肺炎的关键所在。
 
  这些盒子都是即将送往武汉疫区的“核酸检测试剂盒”,恒达注册由上海捷诺生物科技公司研发,这家公司是国家卫健委公布确认的三家试剂盒生产、采购公司之一。一个长宽与智能手机大小差不多的盒子,可供50人使用。在阴雨连绵的大年三十,捷诺的相关工作人员对本刊记者表示,公司目前正在加班加点赶工,一共60-70个人连轴转,当天预计在下班前可以完成生产12万人份的工作量,不眠不休可以更多。
 
  新型冠状病毒肺炎疫情仍在蔓延,在湖北武汉、黄冈、孝感等多地,用于确诊的检测试剂盒却火线告急,大量患者徘徊在医院门外,无法及时确诊。危难之际,生产商在加班加点地赶工,满足应急之需。除上海捷诺之外,国家卫健委还确认了上海伯杰、上海辉睿作为官方认可的供应商。
 
  “注定是个不平凡的除夕,注定是个不平凡的年。”除夕夜零点将近时,美国佛罗里达大学博士、宁波海尔施基因科技有限公司技术总监吴勇发了一条朋友圈。照片上,员工们在会议室内,用PPT讨论着检测试剂盒。参会的十几人中,每人点了一份肯德基外卖作为年夜饭。随后,一位技术人员穿着防护服、戴着护目镜与口罩,走进了灭菌室。
 
  海尔施基因科技也是能生产新型冠状病毒检测试剂的公司之一。吴勇介绍,临床诊断试剂盒生产是成熟的工业体系,国内有多家生产IVD核酸检测试剂盒的公司。去年12月8日,武汉发现首例病例,1月11日科研机构公布基因组序列信息,约有30个厂家在一周内便研发出针对新型冠状病毒检测试剂。虽然国家疾控中心只推荐了三家企业的采购名单,但名单之外的企业也在加班加点生产。
 
  极快的研发与生产进度,对应的是超高的需求,来自以武汉为重点的全国各地。一家试剂盒生产商透露,试剂盒紧缺不仅存在于武汉,在沿海、西南等地,很多医院和疾控系统已开始大量进货试剂盒,以供疑似病例的确诊。
 
  “本来我们准备的是每日几千人份的,现在看产量可能得增加到每日上万人份。”吴勇说,目前公司节奏极为紧张,市场销售人员满负荷运转,上游供应链企业也紧急开工配合。过去一周,海尔施已为全国各地的医院和疾控部门免费提供了上万份检测试剂。
 
  试剂盒企业都在加班加点生产,但是否能满足武汉及湖北的检测需求?
 
  多家企业表示,试剂盒当前的产量与产能绝不是问题。“武汉需要多少,我们就能供应多少。”上海捷诺相关工作人员曾公开表示,公司目前已完成交付约15万人份的量。除夕前,他们在1月23日晚就通过专车,“将2万人份开车送到武汉城市边境,由武汉疾控中心收下。”该工作人员告诉本刊。
 
  其他企业也有类似表态。国家委托生产的上海辉睿生物对媒体表示,目前他们已累计生产约10万人份的试剂盒,日产量在2-3万人份,生产端供给充足。江苏硕世生物也称,公司正以每天10万人份的生产速度提供市场。
 
  “我们春节都是不休息的。”吴勇说,后期将酌情加大产能,最多时企业能做到一年上百万人份。他说,如果后期需求加大的话,公司可能会把产能做满,以供应市场需求。从生产供应的数量上看,试剂盒无疑是充足的。
 
  门槛:高检测条件
 
  然而,这么多试剂盒,为何没能在不计其数的疑似患者身上得到使用?
 
  物流是一个原因。很多试剂盒需要冷链运输,但时值春节,运力紧张,一些产品跑在陆路,一些产品则通过人肉带货的方式空运到全国各地。
 
  更重要的原因是,利用试剂盒进行检测有很高门槛,需要配备相关实验室、仪器和技术人员。“不是说有了这个盒子就在哪都能测,不是的。”一位医护人员说。
 
  按照规定流程,试剂盒一般会被送往省级疾控中心,再由省级疾控中心下发。云南省疾控中心的一位负责人对本刊记者表示,对于一种新发传染病病毒,要按照国家规定的传染病毒的甲类管理。为避免污染,检测至少要在达到生物安全二级的实验室里做,“可能大部分医院都没有。”
 
  检测实验室里,要有负压设备,气流只能进不能出;实验室的洁净度、通风系统、消毒灭菌都有极高的要求。如果不具备条件去做检验,很可能会出现病毒泄漏的情况,实验室成了污染源。“现在规定就说要在二级防护的环境里面,采用三级防护的人员保护措施来做。”吴勇说,恒达平台网址这要求很高,意味着基本只有三甲医院才能做相关检测,“小医院做不了”。
 
  问题在于,武汉当前收治疑似新型冠状病毒肺炎病人的门诊定点医院,多是中小型医院,没有检测条件。这是武汉为了应对越来越多的病人所采取的“7+7”包保制度,即征用7家二级公立医院做发热定点门诊,每家定点医院有一家对应的大型综合医院做对口帮扶。在人满为患的定点医院看病的病人,需要对口帮扶医院乃至疾控中心才能做检测。
 
  在定点医院武汉红十字会医院、武汉汉口医院,医护人员都表示,院里没有试剂盒和检测条件,医院只有将高危疑似病患向上报。“我们只有靠疾控和协和帮我们做,只有他们才有条件。”红十字会医院一名医护人员说。

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